REACH法规正式提案 一卷(含第七卷)(中文)

　　提案背景

　　提案的理由与目标

　　2001年2月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了《关于未来化学品政策战略白皮书》(ref.: COM(2001)88 Final)。欧委会审议结果认为对现有立法进行改革确有必要，以实现下列目标：

　　-保护人类健康和环境

　　-保持和加强欧盟化学工业的竞争性

　　-预防内部市场的破裂

　　-增加透明度

　　-与国际接轨

　　-推广非动物试验

　　-符合欧盟在WTO项下的国际义务。

　综合背景

　　有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。

　　在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。

　　在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。

　　实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。一方面，2003年3月布鲁塞尔的欧洲理事会强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发(R&D)和创新方面的商业投入。另一方面，理事会强调了有必要抑制环境压力，保护在哥登堡发布的竞争性可持续发展战略体系内的自然资源，推动全球规模的可持续发展，其中包括在Johannesburg所认可的与化学品噪音管理相关的目标，以及其他事务的后续进程。

　　现行化学品法规

　　现行通用工业化学品制度将物质分为两类，1981年9月之前上市的化学品称为“现有物质”，之后上市的称为“新物质”。

　　新物质大约有3000种。指令67/548要求在新物质以超过10kg(含10kg)的数量投放市场之前，要进行对人类健康与环境的风险性的试验与评估。对于更高的量级，必须提供更深入的试验，这些试验将聚焦于长期效应和慢性效应之上。

　　相反，现有物质的总量超过了市场上所有物质总量的99%，却不必受制于相同的试验要求。1981年所报告的现有物质的数量为100,106，现在，市场投放量大于或等于1吨的现有物质数量估计为30,000。这些物质中大约140种已被确定为优先物质，须经成员国当局根据法规793/93而开展的综合风险评估。

　　目前普遍缺乏向大众公开的关于现有物质特性和用途的知识。风险评估进程缓慢，需耗费巨大的资源，现行制度无法有效地开展工作。责任的分配也是不恰当的，因为现行法规将评估责任的负担加在政府管理局身上，而不是由生产，进口或使用该物质的企业来承担。此外，当前立法只要求物质的制造商和进口商提供信息，却不要求下游用户(工业用户和配方设计师)承担类似的责任。因此，就很难获得关于物质用途的信息，并造成了普遍缺乏来自下游用户的暴露相关信息这样的现状。为物质提交进一步信息的决议必须要通过冗长的委员会程序，同时，只有在管理局提出证据证明一种物质存在重大风险之后，才能够做出决定要求工厂提供进一步信息。然而，没有试验结果，就几乎不可能提出这样的证据。因此，只有很少的物质能够完成最终的风险评估。

　　根据指令76/769的规定，要限制某些危险物质和配制品的投放市场和使用。在提交或采纳一项会影响到化学品工业的提案之前，委员会本身已承诺开展风险评估和全面成本-利益分析。报告的主题就是要证明风险性不可接受(代表性的是来自国家级水平的限制通报的证据)，委员会的毒理学，生态毒理学和环境科学委员会(CSTEE)将对这些证据进行同等的评议。

　　当前的责任制度对于补救委员会审议中所指出的问题是很不充分的。责任通常基于此原则，谁造成了损害，谁就应对该损害做出赔偿。然而，为了让有责任的人承担该责任，通常要求证明起因与所造成的损害结果之间的因果关系。这对于遭受损害的团体而言，如果起因与所造成的影响在时间上有较长的差距，同时又无法获得关于物质影响的充分试验数据，那么实质上往往就无法实施该论证过程。即使一项因果关系得以建立，欧盟成员国所判决的赔偿金通常也不会像诸如美国等国家的那么高，从而也就限制了威慑作用。

　　一致于其他政策

　　化学品政策在很大范围上与其他的政策部门存在着交互。在准备其提案时，在不产生新的漏洞，保证其他部门能够获得必要信息的同时，委员会很仔细地避免了对其他立法条款的重复。

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