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北京市企业研发新冠疫苗I/Ⅱ期临床揭盲
https://cheman.chemnet.com/ 2020-06-16 14:18:45 北京晚报
北京企业研发的新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展！记者昨天从北京科兴中维生物技术有限公司获悉，该公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)日前揭盲。初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。据悉，科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动疫苗Ⅲ期临床研究和疫苗应用。
新冠肺炎疫情发生后，北京科兴中维于1月28日启动“克冠行动”新型冠状病毒灭活疫苗研制项目，在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下，公司研发的灭活疫苗于4月13日获批临床研究，并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
据介绍，这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照“0，14程序”(受试者一共打两针，实行间隔14天接种程序)或“0，28程序”(受试者一共打两针，实行间隔28天接种程序)接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，以确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成疫苗接种，现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。
此次揭盲的“0，14程序”Ⅰ/Ⅱ期临床研究安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究“0,14程序”免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。
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