https://cheman.chemnet.com/ 2021-01-07 09:27:26 GMP办公室
近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。有两种形式：
一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；
一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；
提问者问及这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。
国家药监局审核查验中心的回复是：研发使用的记录也应参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年12月1日正式执行)进行管理，其中第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，建议应认真学习和执行。该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。
咨询内容：关于研发使用的记录的问题，一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；这些记录是生物制品临床前申报，用于工艺开发和检验过程的填写记录。这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。
国家药监局审核查验中心回复：参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年12月1日正式执行)第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，建议应认真学习和执行。该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。
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