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河北省加强医疗机构制剂注册管理
https://cheman.chemnet.com/ 2021-11-10 09:49:53 河北日报
我省加强医疗机构制剂注册管理
部分制剂允许委托药品生产企业配制
近日，省药监局印发《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》提出，将医疗机构制剂注册和补充申请审批事项省、市两级分层分级办理简化归口为省级一个层级办理。基于有利于医疗机构制剂配制环节保证质量安全的考虑，部分化学药品类医疗机构制剂允许委托药品生产企业配制。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应当按照有关要求配制，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。申请配制医疗机构制剂使用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
因临床需要，可申请医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂。属省内医疗机构之间制剂调剂使用的，由制剂调出医疗机构向所在地市级行政审批部门提出申请。未列入调剂品种目录的，向省药监局提出调剂使用申请。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省(自治区、直辖市)调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。(记者马彦铭）
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