中国准备好了吗？ 跨国药企如何看待

　　“全球研发外包(CRO)对于中国企业来说，还是一个比较新的领域，但是研发外包的趋势和潮流已经形成，目前的关键在于中国企业是否做好了迎接这次机遇的准备。”日前，在北京东方比特科技有限公司(健康网)与美国Agno公司共同举办的第四届中国制药国际化论坛“全球医药外包大会上”，健康网总经理吴惠芳这样表达了自己对国内研发外包市场的关注。

　　数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2010年，全球药物研发外包的市场份额将达到360亿美元左右。

　　中国的机会

　　美国SepracorCorporation公司执行董事Dr.KerrySpear在会上介绍了研发外包形成的动因：2006年～2011年，全球将有29个“重磅炸弹”级专利药品到期。近年来，全球新药研发速度持续放缓，研发费用却一路攀升。2007年，美国制药业的研发费用已经达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元，但是新药产出的数量是一样的。目前，美国一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到了15年左右。

　　正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。随着去年无锡药明康德在纽约的上市，中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。

　　先灵保雅相关人士Lynnwang表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如，中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。“这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本，同时对不同的临床试验作出回答。研发外包正是顺应这一趋势和需求而产生的市场新领域。”

　　那么，跨国制药公司如何看待中国的CRO公司呢？

　　Lynnwang表示，许多公司抱怨中国CRO的项目人员不稳定，人员更换频率高，在项目中存在不同的质量问题，人员薪水提高很快，研发费用在增加等。

　　Dr.Kerry Spear则认为，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；很容易在中国文化中融入西方文化。而研发外包的风险包括：有可能丧失知识产权；丧失项目控制；丧失自有专长；“低质量”的认知等。他说：“目前全球排名前20位的制药公司和生物制药公司都将研发的一部分外包给中国和印度。之前，美国公司曾对中国存有疑虑(主要在知识产权保护方面)，但是现在我们看到中国的知识产权环境越来越好。”

　　行前需整装

　　近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。据了解，在2000年前后，跨国制药公司给中国的外包业务主要集中在外包合成领域，双方合作的焦点在成本控制和知识产权保护。跨国制药公司给中国CRO公司的信息是非常有限的，中国CRO公司没有机会进行化合物的设计。而目前，在中国已经出现了新的外包模式，合作领域延伸到体外生物学、体内药理学和药物化学，今年又提高了先导化合物的发现能力。许多跨国制药公司已经认识到与中国CRO公司建立长期的合作关系，彼此信任重要性。目前，中国研发外包的核心优势仍然是成本，但是随着薪酬的上涨，人民币升值等，这一优势将逐渐削弱。而随着知识产权保护越来越完善，跨国制药公司将研发业务转移到中国的力度将不断加大。

　　Wayne.Li是香港陈兴科技投资项目经理，多年从事国内投资工作。他从一个归国人员的角度谈了自己对中国CRO公司的认识。他说，全球高昂的研发成本和时间压力摆在制药产业面前，2007年全球研发外包市场规模接近200亿美元，并以16%的年增长速度上升，到2010年将达到360亿美元。1996年，由昆泰公司将CRO业务模式引入中国市场，到2007年8月，全球超过150家CRO机构在中国成立，其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产，还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床期研究。自2004年至今，中国的CRO和CMO(合同订制)产业每年增速100%，现已达到40亿美元。

　　在化学生产与控制方面，国内的CRO的现状是：在生物分析与DMPK(药物代谢和药代动力学)方面，大多数CRO将达到GLP标准，但是缺乏最先进的设备或器械(如micro-LC/MS/MS)；临床前与临床样品由一些美国(包括回国人员)建立的实验室加工；由于从国外运输样品不方便，对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是较少有达到GMP标准的中心；在临床GCP基地方面，有一些公司进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，但是高质量的试验还很少。

　　Wayne.Li表示，目前国内的CRO分为三类，一类是拥有国家资源的国家建立或认证的中心,这些中心集中在北京、上海、成都等地区，对我国的医药发展具有一定的战略意义；第二类是国外的CRO中国办事处，在中国主要进行临床试验；第三类是各省市的CRO。一般跨国制药公司不会与第一类CRO合作，因为这些国家级研发中心可能对小的客户关注度不够，投入精力不足，研发速度缓慢，价格中等(为美国的30~60%)；第二类CRO聚集了一批海归人员，有很好的仪器设备，对项目能快速反应，与跨国公司沟通上几乎不存在障碍，但是这些公司在中国市场经验不足，相对高价(是美国的30~70%)；第三类CRO公司发展很快，熟悉中国市场环境，拥有专业人才，价格很低(为美国的10%~50%)，与地方相关机构有良好的关系，但劣势是研究水平与美国标准有一定差距。

　　Wayne.Li认为，全球对中国的CRO领域非常看好，不少大型制药公司愿意跟中国本土的CRO公司进行合作，形成战略伙伴关系。他提醒中国本土的CRO公司，要想在研发外包中“分食蛋糕”，应该迅速提高项目管理能力，完善基础设施，提高沟通能力，按时完成项目计划，并在安全和环境保护方面遵守高标准等。