近日，国家医保局下发《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》(下称《操作规范》)，明确将在药品和医用耗材集中采购、平台挂网，并在公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购中建立医药价格和招采信用评价制度。
业内人士表示，随着国家带量采购的推进，越来越多的药品和器械被纳入采购范围，大幅减少了企业销售环节的支出同时换来销售量的增加，而信用评价政策的出现，则从另一方面有效控制医药回扣以及带金销售。
大案频出“灰色利益链”尽显
11月29日，广州警方通报，珠海警方联手广州市税务局第三稽查局，查处了一起特大虚开医药行业增值税专用发票案件，捣毁一条由药品生产企业、代理商、医药代表，及个别医院药店店员组成的犯罪产业链，抓获41名犯罪嫌疑人。
经查，广东某药业公司等5家药代理公司为填补“过票”产生的增值税专用发票缺口，以票面金额5%到10%的手续费，向上游票贩子非法购买了1.3万份增值税专用发票，涉及来自广东、湖南、安徽、海南、浙江等省份的多家“空壳公司”，涉税2.2亿元，价税合计约15亿元。其中，以“支付货款”名义打给医药代表指定账户的回扣，累计就有3.6亿元。
而在此之前，安徽省合肥市公安局高新分局破获医药领域特大虚开增值税发票案件。犯罪嫌疑人宋某某先后购买“泽谦医药咨询”“黄山坤蒙医药咨询公司”等9家空壳公司，然后用其掌控的空壳公司帮助医药企业开具增值税发票，帮助药企或医药代表套取“服务费”“回扣费”等非法支出，共计虚开增值税发票高达2.7亿元，关联公司30余家。
值得一提的是，前述案件中，广州警方还还原出一条从上游虚开发票到中游代理商、医药代表“过票”，再到下游个别医院、药店工作人员收受回扣的黑色产业链。
根据通报显示，医药代表作为药企、代理商之间的“中介”，以代理商的名义向正规厂家采购药品，再通过空壳公司制造虚假交易、伪造转账记录，开增值税发票等方式，将抬高价格后的药品卖给医院和药店。
在这个过程中，通过这种虚假交易、虚开发票方式非法牟取的高额利润，医药代表和代理商按照一定比例瓜分——医药代表拿85%到90%，公司占10%到15%。其中也有一部分作为回扣，分给关系网中的医院、药品采购人员。这种合作方式被称为“过票”。而经由上述操作，药价被抬高了两到三倍。
除了虚开发票带金销售外，购买统方(医院对医生用药信息量的统计)数据也是打击的重要方面。江苏省江阴市检察院一份起诉书显示，被告人医药代表连某甲负责北京某公司药品在江阴医院的销售工作，明知买卖药品的统方数据属违法，仍分别向熊某某、宋某某等人共计支付人民币98万余元用于购买无锡等地公立医院的统方数据。
有业内人士表示，统方一直都是存在于医药行业内的灰色地带，其是医院对医生临床药品使用情况的统计，属于医院内的保密信息。在带金销售模式下，统方是医药代表给回扣过程中非常重要的参考信息。由于专业和涉密等原因，只有少数医务人员能够接触到此类数据，从而形成了“灰色生意链”。
带金销售、以药养医不可取
有业内人士介绍，药价过票抬高较少，医疗器械的水分更大，例如部分科技含量不高的耗材，生产厂家鱼龙混杂，一颗钉子厂家报价8元，但到了医院价格已到80元、100元、甚至200元，而这中间的差价并不是哪个销售商自己全部留下，也不是只给了某一位医生，而是医院相关部门、各个岗位都需打点。
“20世纪80年代后，整个医药市场逐步进入各路医药代表的过度竞争的乱状。药品的高利润让过多的药业涌入这一行业，我国医药行业低水平重复建设，大家的产品差不多，想要在市场上脱颖而出就必须各尽所能提高产品的‘含金量’”业内人士坦言，这也就衍生出诸多心照不宣的灰色地带。
的确，根据中国裁判文书网黑龙江省伊春市翠峦区人民法院一份刑事判决书显示，2014年至2020年4月，被告人臧玉清为提高其所代理的磷酸川芎嗪、注射用氨曲南、盐酸氨溴索三种药品在伊春市南岔县人民医院的销售量，分别找到南岔县人民医院的7人，请托多开其所代理的三种药品并给予回扣达130万元。
山东省聊城市中级人民法院刑事裁定书显示，2011年5月至2016年12月，聊城市光明眼科医院在账外暗中收受医药公司及个人药品返利款，金额共计2112.1309万元，主要用于发放医院职工的纯利润奖、专家会诊费、市场宣传费等。
2020年11月5日，由国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行。此次集中采购，使得冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%。
心脏支架被砍成了白菜价。对此，国家医疗保障局医药价格和招标采购司的副司长丁一磊在此前接受《面对面》采访时表示，心血管疾病是我国第二大致死病因，而冠脉支架植入术是治疗心梗的重要手段。2019年，全国2400多家医疗机构开展冠脉支架植入手术，冠脉支架使用量超过160万个，费用超过150亿元，占高值医用耗材市场总额的10%以上。但在这个巨大的市场中，这一产品的价格远远高于国际价。
丁一磊表示，此次带量采购报价降幅结果既在意料之外，又在意料之中。他表示，一方面相关部门已在报价前进行摸底成本价格，同时对比国际价格，对中标价有所预期。
他介绍，从国际市场价格来看，心脏支架类在没有集采的情况下，公开价仅2000元，甚至1000多元。同时，针对支架耗材企业财务报表等进行分析也可了解到，此次采购价是高于其成本价的。
“1.8万元中生产企业拿到仅2000元。”丁一磊说，带金销售等这些工作产生了中间环节费用，正是造成90%虚高价格的根源，刨去成本、配送等服务，获利甚微，企业还面临回款难的问题。
《操作规范》为带金销售带上紧箍咒
日前，国家医保局下发《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》的通知，对信用评价制度的原则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、责任分级处置、医药企业信用修复和信用评价制度的信息化建设等多方面进行明确规定。
其中，国家医保局制定公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整。例如，“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”；“取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专用发票除外)”；“因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价”；“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为”；属于“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”等。
值得一提的是，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的；涉虚开增值税发票涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的将被评定为“严重”等级。同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。虚开增值税发票案件中，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上属于“特别严重”等级。
在此背景下，《操作规范》指出，对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫；对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格；对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
据此，药企一旦出现失信行为，将面临书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，还将由国家医保局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。
业内人士表示，建立信用评价制度是在基于医药企业进入和退出集中采购市场自由下，医疗保障部门及市场对相关企业设置的红线与底线，对医械行业未来规范化发展将起到至关重要的作用。
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