日本药企小林化工严重混药事故“伊曲康唑片混入睡眠诱导剂成分”有了新的进展，又一名患者死亡，目前此次混药事故已造成70多岁的女性和80多岁的男性2人死亡。
此外，混药造成意识障碍等健康危害超过150种，已经有超过20例交通事故，其中用户在开车时失去知觉。
随着事件的进展，小编综合了日本媒体披露的信息，进行了汇总，特别对于大家关心的混药事故的细节。
容器弄错，原本要求双人操作，实际一人操作
根据日本媒体报道，制药厂员工在添加原料的工作中，负责人将装有配料的容器弄错了。伊曲康唑成分被存储在一个1米高的大纸容器中，睡眠诱导剂的成分被存储在一个小的扁平罐中。
原本作业时应是2人一组，须进行确认，但当时只有一名员工在作业。发生误混的原因是人为因素。
检验出现异常峰，但被忽略
据朝霞洞察社报道，在药片出货前，工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析，分析中出现峰值显示成分多少。
据朝日新闻报道，据知情人士透露，在这批成品的检测中，也出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，也曾觉得可能是有异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告说，该药物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，内部没有进行详细的调查。
混入2.5倍剂量的睡眠诱导剂
将睡眠诱导剂混合在“伊曲康唑片50”“MEEK”中。大约有90,000片片剂被5毫克的睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”污染，这是每片最大剂量的2.5倍。
由于甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”。
盐酸利马扎封为苯二氮卓系睡眠诱导剂，作用于中枢神经降低大脑边缘系活动，缓和不安和紧张情绪，催促睡眠。通常，应用于失眠的治疗和麻醉前使用。盐酸利马扎封属于短时间型苯二氮卓系安眠药。
盐酸利马扎封在体内代谢后会转变为4种物质。这些物质会发生作用效果，被称为前药，英语称为Prodrug。作用比较轻度，在短效型药剂中是作用时间比较长的药。因此多用于稳健辅助睡眠。
监管部门前往调查，可能面临停产
21日上午，厚生劳动省将根据《药品和医疗器械法》对公司进行现场调查，并将考虑包括停产命令在内的行政措施。
厚生劳动省的监测，指导和药物对策司司长田中彻(Toru Tanaka)在调查过程中接受了媒体的采访，据该县的调查显示，还有其他未经政府批准的过程生产的药物。
田中先生说：“在不太可能的情况下，我们将其视为整个制药行业的一个极为严重的问题。我们将对此进行严格的调查，但我们将无法避免停牌的命令。”
据悉，该调查将进行到22日，并增加了独立行政机构“药品和医疗器械组织(PMDA)”
厚生劳动省的一位高管批评说：“这是合规和治理的问题。如果公司承认这是员工的人为错误，那本身就是一种严重的情况。”
厚生劳动省和福井县于23日宣布，对小林化工的现场检查完毕。考虑到可能违反《药品和医疗器械法》的可能性，将来我们将汇总调查结果并考虑行政制裁，例如停业令。
央视财经也对此事进行了报道
央视财经《正点财经》栏目视频
小林化工给患者30万日元(1万9千元)的慰问金
其中一名服用了该药物的30多岁的男性：
服用完药物的第二天，在开车时突然间意识开始模糊，等到我发现时已经撞倒了马路中间的分离带上，当时对面车道的车差点就没避开，险酿人身事故！
而关于服用药物前后所发生的事情，这名男性直到现在也记不起来！
目前，小林化工采取的对应措施是给每一个患者30万日元(1万9千元)的慰问金，对此有日本网友评论说到：“区区30万日元，你就想将两条人命抹杀掉吗？”
随着仿制药的需求增加，工厂进行了规模扩张
由于政府也在从降低医疗成本的角度促进仿制药的使用，对仿制药的需求正在增加。小林化工加强了生产体系，2011年新工厂竣工后，于2016年扩大了工厂，并于2013年建立了总配送中心。
该公司的员工人数已从6年前的大约400人增加了一倍，达到796人(截至Reiwa的10月2日)，但是仿制药行业的人们说：“教育和运营新的人力资源。还必须促进管理，生产现场的负担将增加。”
小林化工事件发生后日本政府机关就此事相继发布通知，面对这一极度冲击日本药品形象的事件，一场彻底整改在所难免……
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，化工网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源化工网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至info@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
