https://cheman.chemnet.com/ 2021-01-18 09:59:32 医药资讯地方台
1月14日，国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年第6号)。
根据公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书(药品批准文号)。
已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。其中根据药监局官网出的生产企业名单显示，此次召回和销毁中对61家药企的71个药品注册证书进行了公示注销。
值得注意的是，这些被注销的企业中不乏有多家知名药企，包括天津力生、哈药集团三精制药四厂有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、远大医药(中国)有限公司等等。
据悉，酚酞片、酚酞含片，是一种刺激性泻药。临床常用于治疗习惯性顽固性便秘，也用于结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前的肠道清洗剂。
酚酞口服或含服后，在碱性肠液的作用下形成可溶性钠盐，从而刺激肠细胞、肠神经元和平滑肌，使肠蠕动增加，同时又能抑制肠道内水分的吸收，使水和电解质在结肠蓄积，产生缓泻作用。
但是长期服用酚酞片或含片，药物刺激胃粘膜，可造成胃粘膜炎症，甚至糜烂、出血。即便是正常使用时，也会对肠粘膜造成一定程度的损伤，长期使用可引起不可逆的肠神经损害。
酚酞因在动物试验中被发现可诱发大鼠或小鼠肿瘤，出于对其长期应用安全的担心，含有酚酞的产品在很多国家都已撤出市场。
并且大剂量或长时间使用酚酞片可能会引起低钾血症。如果患者食量下降、品种单调，或剧烈运动等，即使短时间服用酚酞片也可能会引起低血钾。
除了上述药品因存在严重不良反应外，近日(1月12日)，国家药监局还发布了两则药品说明书修订公告。
公告内容中指出：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对大活络制剂(包括丸剂(大蜜丸、小蜜丸)和胶囊剂)、关节止痛膏的说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
并要求药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。且应在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
相关报道