近日，国务院常务会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。
从2020年底开展的三批药品集中带量采购改革，覆盖的药品平均降价54%，每年节约费用539亿元，据悉2月将开展第四批集采，并扩大高值医用耗材集采范围。
对此，业内人士表示，近年来国家推进药品集中带量采购和使用重大改革。集采后，药品价格进一步趋于合理，有效缓解了群众看病贵问题，同时也有利于医保资金可持续。下一步集中带量采购将从国家和地方两个层面共同推进，全面加速挤药品、耗材价格水分。
开年第四批国家带量集中采购启动
1月15日，上海市阳光采购网发布公告，正式开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作，并透露2月3日将在上海开标，与企业确认供应地区。
数据显示，第四批国采共有45个产品，80个品规，涉及药企数量预计超过120家。据研究机构梳理，45个品种中有8个注射剂品种，3个滴眼剂，其余为口服剂型。
信达证券分析师杨松表示，化学药国家集采已然制度化、常态化，后续随着品种，尤其是注射剂品种的陆续通过，集采有望持续稳步推进。此次集采品种以首年约定采购量基数和最高有效申报价计算，采购对应规模约254亿元。
值得一提的是，此次采购多款药品最高有效申报价创新低。如糖尿病药物、0.5mg规格的瑞格列奈，“天花板价”只有0.5057元；抗癫病药物加巴喷丁口服常释剂型，0.1g规格最高申报价，不得超过0.47元；常用药诺氟沙星口服常释剂型，0.1g规格最高申报价为0.5元，布洛芬常释剂型，0.1g规格的最高申报价更是低到0.2元。
约定规则来看，各品种各地首年约定采购量按全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业数为3家，为70%；实际中选企业数为4家及以上，为80%。但是，伏立康唑口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、左氧氟沙星口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂(含0.1%浓度与0.3%浓度)、注射用比伐芦定，采购量将分别比上述规则分别减少10%。
同时，中选厂家规则继续拓宽。从首次带量采购的独家中标，到扩围时最多3家，第三批国采入围企业最多8家。此次则是进一步放宽，当申报厂家数量大于等于13家时，最多入围10个厂家，给予企业更多机会，也便于产品供应保障。
采购周期约定来看，全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；实际中选企业数为3家，采购周期原则上为2年；实际中选企业数为4家及以上，采购周期原则上为3年。
公告还明确，采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。但值得一提的是，此次涉及的氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定本轮采购周期原则上为1年。
有业内人士指出，采购周期的变化意味着，今后市场竞争越激烈的品种，药品集采的采购周期越长。如果不能中选，那么企业将在很长一段时间内失去市场，集采变得让企业无法忽视。
首次大批量纳入注射剂采购
有业内人士表示，第四批国采的正式启动，意味着注射剂临床大品种的集中采购正式开始。本次入围的8个注射剂品种为多索茶碱注射剂、布洛芬注射液、氨溴索注射剂、丙泊酚中长链脂肪乳、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂和注射用比伐芦定等8个产品在2019年样本医院收入占45个品种总样本医院收入的30%以上。
米内网数据显示，2019年中国公立医院终端化药注射剂市场规模超过6300亿元，前20个临床大品种的合计销售额超过1000亿元。
具体来看，治疗消化性溃疡的泮托拉唑注射剂(40mg、60mg、80mg)销售额超过61亿元，其中，原研药企武田在2019年公立医院的终端销售额超过50亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一，据米内网数据显示2019年公立医院销售额为18.8亿元。同时，呼吸系统用药多索茶碱注射剂多规格2019年销售额为28.3亿元，应用于肌肉、骨骼系统的帕瑞昔布注射剂，终端销售也达19.9亿元。
上述大品种降价已是必然，所涉企业“丰厚”利润也将成为历史。近日开标的湖北省首批药品集中带量采购29个注射剂品种全部采购成功，共110个产品拟中选。与全国最低挂网价相比，拟中选价最高降幅为85.38%，与湖北省挂网价相比，拟中选价最高降幅达到96.24%。
从目前来看，部分注射剂竞争格局加剧。野村东方国际证券数据显示，以此次集采泮托拉唑钠注射剂为例，目前国内有70家企业拥有注射用泮托拉唑钠生产批文，其中扬子江药业、正大天晴、江苏奥赛康、中美华东4家已过评。氨溴索注射剂方面，山东罗欣、四川美大康、海南全星、华中药业、宁波天衡已过评。帕瑞昔布注射剂杭州澳亚、杭康药业、成都百裕、齐鲁制药、湖南科伦已过评，硼替佐米注射剂石药欧意、正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森已过评。
西南证券分析师杜向阳表示，今年即将拉开注射剂集采的序幕，注射剂一致性评价获批进度加快，截至2020年12月5日，已经有13个品种过评2家，38个品种过评1家，预计下一轮集采注射剂品种占比将进一步提升。
制度化常态化实施采购
国务院常务会议指出，药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。要按照医改部署，坚持三医联动，推动药品集采常态化制度化。
会议明确，目前国家医保是基本医保，集采应盯住满足人民群众基本医疗需求的基本药品和基本耗材。符合条件的仿制药、原研药和参比制剂均以通用名参与集采，通过质量和价格公平竞争产生中选企业和药品、耗材。
会议同时指出，药品集中带量采购后，不少药品降价。但低价不能成为低质的理由。中选企业要确保降价不降质量、不减疗效，保证供应。因此，加强对中选药品和耗材生产、流通、使用全链条监管。医疗机构要确保优先使用中选药品，按需求尽可能提高采购量。
会议同时强调，集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润，推动药品、耗材行业在竞争中提高集中度，促进产品创新升级，对节约的医保费用按规定给予医疗机构结余留用激励，努力使这项改革实现患者和企业、医疗机构都受益。
事实上，日前在北京召开的全国医疗保障工作会议就指出，2021年将建立健全基金监管长效机制，不断织密扎牢医保基金监管制度笼子。制度化常态化实施药品耗材集中招标采购，不断减轻群众看病就医负担。深化医药服务价格改革，逐步理顺医疗服务比价关系，挤出药品价格水分，引导医疗机构合理诊疗。同时，持续做好医保目录管理，把更多临床价值高、经济性评价优良的药品、项目、耗材纳入支付范围，切实提高人民群众就医用药质量。
国家医疗保障局价格招采司招标采购处副处长董朝晖表示，未来药品领域将常态化开展集中带量采购，预计每年可能会开展两批带量采购；在耗材领域会继续探索，将更多的产品纳入集中带量采购范畴，同时会加强对地方的指导，在国家和地方两个层面推进医药集中带量采购。
但也需注意的是，虽然采购价格大幅下降，但对于企业来说，以量换价也促使竞争力进一步提升。国家医保局数据显示，此前三批国家集采共包括112个药品，按约定采购量测算，每年费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元。但其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元。国家医保局公布的带量采购进展显示，2020年4月，“4+7”试点一年期满，25个中选药品实际采购量达约定采购量的2.4倍，试点全国扩围后，采购进度达约定采购量的1.6倍。
“药品集采常态化将加快优势药企的崛起。”中原证券分析师周建华表示，集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内优势药品企业带来机会。
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