近日，山西省药品监督管理局发布通知，山西省开展中药注射剂生产质量管理专项检查，进一步加强中药注射剂生产监督管理，落实上市许可持有人(生产企业)药品安全主体责任，控制药品安全风险，保证公众用药安全。
根据通知，此次检查范围为全省中药注射剂上市许可持有人，专项检查从2021年1月开始，6月底基本完成。检查重点为：中药注射剂的工艺规程、投料记录、生产检验是否与批准的处方和工艺一致；是否严格按工艺规程规定的工艺参数及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。中药提取过程是否存在返工操作，是否制定了相应的管理规程，并如实记录生产检验过程。生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂等是否符合药用要求，溶媒的回收使用是否建立相应的管理规程并严格执行。中药注射剂的热原检测是否规范，是否明确规定除热原的方法及条件。采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)是否明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，并说明滤膜完整性测试的方法及仪器。是否采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求，并能够提供充分的灭菌工艺验证资料。是否建制定原辅料、中间品和成品的内控标准，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等项目。批生产记录和批检验记录是否真实、完整、可追溯。药物警戒体系是否建立，组织机构是否健全，是否主动收集、跟踪分析药品不良反应/疑似信息并定期进行评价分析，对已识别风险的药品、严重不良反应和聚集性信号是否及时采取风险控制措施。
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