2021年3月25日，先声药业(2096.HK)，一家快速向研发和创新驱动转型的制药公司，公布了2020年度(“报告期”)全年业绩和公司进展。
1、两个创新产品上市
恩瑞舒®（阿巴西普注射液)和先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)两款新药成功获批上市。先必新®录入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，其Ⅲ期临床研究结果刊登于美国心脏/卒中协会(AHA/ASA)官方期刊STROKE杂志，未来可惠及广大脑卒中患者。
2、研发管线进展加速
拥有创新药研发管线超过50项，年末较年初新增立项20余项。2020年共获得新药临床试验申请批准6项、受理待批准1项，处于临床开发阶段项目11项。
3、创新药收入比重逐年上升
创新药销售收入占同期总收入的比重逐年上升。2018年、2019年、2020年分别为25.5%、32.9%和45.1%。
全年收入人民币45.09亿元，净利润6.64亿元，研发投入11.42亿元。与2019年相比，研发投入增长59.4%，占全年收入25.3%。全年创新药收入占比达45.1%，较上一年度提升超12个百分点。
近期业务发展亮点
1、双轮驱动加速研发进程
先声药业将资源聚焦于肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病三个治疗领域，坚持自主研发与合作研发双轮驱动的发展战略。
目前，先声药业专职研发人员超过900人，其中博士超过130名，硕士460名，相比2020年6月30日，研发人员增加约170名，10%以上成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员；在上海、南京、波士顿设有研发中心，并拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”，已实现从药物发现、临床试验到注册全流程职能覆盖。
截至2020年12月31日，公司研发管线逾60个，其中创新药研发管线50多个，共有6项创新药临床试验申请获批，包括SIM-201(NTRK/ROS1，肿瘤)、SIM-295(URAT1，痛风伴高尿酸血症)、艾拉莫德片(干燥综合征)等。
先声药业创新药管线11个产品处于临床研究阶段，包括依达拉奉右莰醇舌下片、SIM-335、赛伐珠单抗、注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素等。
2、恩沃利单抗注射液(KN035)
2020年3月，先声药业与江苏康宁杰瑞、思路迪医药签订合作协议，获授权在中国独家推广恩沃利单抗注射液(KN035)所有肿瘤适应症，该产品有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1单域抗体药物。
2020年12月17日，中国国家药品监督管理局受理KN035用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的生物制品上市许可申请，并于2021年1月纳入优先审评(该产品亦被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格)。
3、获美国突破性疗法认定的创新药Trilaciclib
2020年8月，先声药业与美国G1 Therapeutics, INC.(Nasdaq: GTHX)签订协议，合作开发创新药Trilaciclib。该产品在美国获得FDA突破性疗法认定，用于接受化疗的小细胞肺癌患者，并已于美国时间2021年2月12日获批上市。
2021年1月18日，该产品已获中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准进入临床。
4、持续增强的商业化能力
基于研发管线的快速进展，以及2020年两个创新药上市后的市场需求，先声药业持续扩充营销队伍并提升专业学术推广能力。
公司现有销售人员近4000名，相比于2020年6月30日增加1100余名，并重点强化了中枢神经和自身免疫领域专业学术队伍建设，旨在让更多的临床专家了解创新药产品的临床循证，拓展产品在临床的覆盖和应用。
先必新®2020年7月29日获批上市，创下了数个记录。从工厂下料到产品发货，仅用了15天；从第一批产品发出到送达全国30个省市自治区的患者，80小时内完成；从上市到进入国家医保目录不足5个月，成为当年成功进入医保且耗时最短的药品。
先声药业董事长兼CEO任晋生
“我们将坚持向创新快速转型的战略方向，利用自身对患者需求和高质量创新的理解，吸引更多优秀的科学家与核心人才加入，加大创新研发的投入，为企业在战略执行、创新药立项、在研项目推进、合作开发、商业化落地等方面，持续构建自身的核心竞争力，提升先声创新药的临床价值，让更多患者早日用上更有效的药物。
我们亦将全力为企业稳健的成长付诸不懈的努力，凭藉不断丰富的创新药管线，不断增强的研发与商业化能力，我们有信心让企业进入全新的发展阶段。”
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