罗氏抗流感新药Xofluza国内即将获批
1、抗流感新药，获批在即
4月25日，国家药监局官网显示，罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片(Xofluza)上市申请审评状态变更为“在审批”。这意味着，这款抗流感新药可能于近期在国内上市，年销60亿的奥司他韦真正的竞品要来了。
公开资料显示，玛巴洛沙韦是近20年来美国食药监局(FDA)批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。
相较于需要每日服用两次，连续服用5天的奥司他韦，玛巴洛沙韦可以直接抑制病毒复制，全病程只需服用一次，且用药后能够在24小时内控制流感病毒并清除病毒，大幅减少流感症状持续时间。此外，研究数据显示，如果在接触流感患者后使用玛巴洛沙韦进行预防治疗，可使患上流感的风险降低86%。
玛巴洛沙韦由日本药企盐野义发现，罗氏与盐野义合作开发，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。
2018年2月玛巴洛沙韦于日本率先获批，用于治疗A型和B型流感病毒株感染所致流感，同年10月在美国获批，用于治疗12岁及以上急性无并发症的流感患者。截至目前，该药物已经在新加坡、泰国、中国香港及中国台湾等全球多个国家和地区获批。
2020年11月，玛巴洛沙韦被纳入我国第三批临床急需境外新药名单，原因是“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势”。此外，2019年进博会上，罗氏制药中国与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议，通过海南自贸区“先行先试”政策，率先将玛巴洛沙韦带入海南先行区内，首次实现抗流感治疗特殊进口药品通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。
据了解，2020年一季度，玛巴洛沙韦销售额为2800万瑞士法郎(折合人民币约2.04亿元)，同比增长371%。
2、60亿奥司他韦，竞品来袭
目前，国内市场上的抗流感药物主要是奥司他韦，原研也是罗氏，商品名为达菲。2006年，罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名奥尔菲和可威上市销售。米内网数据显示，如今东阳光药业一家独大，占据国内近90%的市场份额，罗氏为9.89%，上海中西药业仅为1.04%。
据了解，在2020年新版《流行性感冒治疗方案》中，奥司他韦已被列为流感一线治疗方案，是目前国内最畅销的抗流感药物。
前几年由于流感疫情爆发，2019年全年流感报告病例比2018年增加350%，奥司他韦销售额猛增，自2015年至2019年来保持每年超过50%的市场增长率，2019年销售额将近60亿。不过，由于疫情的影响，该药物的销售情况大幅下滑，2020年上半年仅达到24亿，相较于2019年下滑21.91%.
占据主要市场份额的东阳光药业年报指出，2020年受疫情的影响，各级医疗机构门诊量减少，处方量大幅下降，可威销量出现较大幅度下滑，可威颗粒和胶囊销售额合计约20.68亿元，其中上半年销售19.67亿元，而下半年仅为约0.95亿元，较2019年下降了65.1%，
3、市场冲击将近
排除掉疫情影响之外，作为一个几十亿大品种，奥司他韦的销售额多年保持稳定增长，可以看出其还有较大的市场等待挖掘。事实上，包括科伦、齐鲁、扬子江等多家企业都觊觎奥司他韦庞大的市场空间，纷纷推出新剂型和仿制药。
由米内网数据可以看到，目前针对奥司他韦的申报主要集中在颗粒剂和胶囊剂，以及干混悬剂、缓释片、口崩片等新剂型，涉及众多企业。
不过，针对甲型流感，也有药企在开发除了奥司他韦以外的流感新药，3月12日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创收到一类创新药ZSP1273颗粒剂药物临床试验批准通知书。
根据公告，ZSP1273是一个新靶标的抗流感病毒药物，也是众生睿创针对甲型流感及人禽流感研发的一类新药。临床前研究结果表明，ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦。
此次罗氏新型抗流感药物玛巴洛沙韦片获批上市后，将使其在中国流感治疗领域更具竞争力，不过对于东阳光药业来说压力就大了。
东阳光药核心产品抗流感可威颗粒和胶囊占据其近九成营收，去年可威颗粒和胶囊销售额下降了65%，东阳光药的营收受到了很大影响。2020年，东阳光药业营收23.48亿元，同比下降62.27%；归母净利润8.39亿元，同比下降56.2%。
面对越发激烈的市场竞争环境，东阳光药的转型速度必须要加快了。不过，对于罗氏流感新药上市后能带来多大的市场冲击，还要看其最终的定价。玛巴洛沙韦片在国外的定价为10 mg/10片/盒规格为400美元，相较于奥司他韦在国内的价格来说还是较高。
未来市场格局将迎来怎样的变化，让我们拭目以待。
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