8月18日，安徽省药监局召开新闻发布会发布《安徽省药品医疗器械安全状况(2020年度)》(以下简称《药械白皮书》)。2020年，全省药品安全形势稳中向好，全年未发生重大系统性、区域性药品安全事件，该局在2020年度省政府目标管理绩效考核中位居前列，受省政府通报表扬。
《药械白皮书》共分基本概况、全省药品医疗器械质量安全状况、药品医疗器械安全监管体制与制度保障、药品医疗器械安全监管主要措施、药品医疗器械安全应急管理与社会共治等九个部分，全面地展现了全省药品医疗器械安全监管的状况。
药械企业发展势头向好
安徽省药监局副局长姚强介绍，截至2020年底，全省有药品生产企业381家，其中中药饮片生产企业206家。全省药品经营企业20819家，药品使用单位29391家，医疗器械生产企业708家，医疗器械经营企业28871家。
根据统计资料显示，2020年安徽省规模以上医药工业实现营业收入968.3亿元，比上年增长11.8%。“中药饮片加工制造业”营收255.7亿元，占比26.41%。2020年全省医药工业实现利润78.0亿元，比上年增14.8%。
药械安全状况稳中向好
据《药械白皮书》披露，2020年，安徽省药监局对395家医疗器械生产企业进行飞行检查，检查企业736家次，限期整改730家次，停产整改6家，发出风险警示函6份；深入开展疫情防控医疗器械专项治理行动，全年共检查防疫器械生产企业229家总计455家次，停产整改6家，发出风险警示函5份，立案调查6起。
2020年，全省共完成药品省抽10130批次，其中日常监督抽检6202批次，合格率99.8%；基本药物和高风险药品专项抽检3928批次，合格率99.9%。完成国家药品抽检1061批次，品种覆盖率97.84%，位居全国第一，批次完成率108.43%，位居全国第三。全年收到国家药品计划抽检不合格报告书12份。
重拳打击违法犯罪行为
在案件查处方面，2020年全省共查处药品违法案件1502件，案件货值金额总计219.65万元，行政处罚罚款金额1134.13万元，没收违法所得141.03万元，责令关闭6家，捣毁制假售假窝点2个，责令停产停业15家，吊销经营许可证3件，移送司法机关13件。全省共收到药品类投诉举报、咨询建议1245件，医疗器械类投诉举报、咨询建议2408件。
投诉举报办结率达100%
2020年，全省接收药品类投诉举报中存在违法行为的451件，立案42件，结案42件，涉案金额0.60万元，罚款金额6.86万元，没收金额0.19万元。接收医疗器械类投诉举报中存在违法行为的486件，立案41件，结案41件，涉案金额281.57万元，罚款金额161.06万元。全省药品医疗器械投诉举报按时办结率达100%，群众满意度达100%。
姚强表示，该局将贯彻落实省委、省政府和国家药监局的决策部署，大力实施“药品安全对标提升行动”，全面对标“四个最严”要求，对标“一体化”和“高质量”发展要求，着力提升全省药品安全保障水平，着力提升长三角药品安全一体化发展水平，着力提升人民用药获得感、幸福感、安全感，着力提升药品监管政治保障能力，确保“十四五”药品安全监管工作开好局、起好步。(李海玥）
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