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济民可信lgE抗体药物IND获CDE批准

https://cheman.chemnet.com/ 2022-03-30 09:27:27 新华财经


  2022年3月25日,济民可信集团在上海宣布,旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请(IND),已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。

  JYB1904由济民可信子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发,是拥有自主知识产权的生物制品1类新药,临床试验申请于2022年1月14日获CDE受理,仅70天即获得临床试验默示许可。

  IgE是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白,当机体接触到过敏原后,过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的IgE结合并相互交联形成交联物,引起炎症介质的释放,导致各种过敏症状。济民可信研究人员发现,JYB1904能与游离IgE特异性结合,从而阻断IgE与其受体FcεRI结合,进而阻止其被过敏原活化,有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。

  在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中,JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性,在动物哮喘模型中起效快、药效好,动物体内安全性好,药物血清半衰期长。这些研究结果表明,JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力,可为中重度哮喘等过敏性疾病的临床治疗提供潜在的新方案。

  目前,济民可信已完成JYB1904国内临床研究计划,以便快速推进临床I期试验。期待产品早日落地,为患者带来福音。

  上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂,致力于在肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸系统、抗感染、儿科、疼痛等治疗领域取得突破性进展。JYB1904注射液的研发由该公司大分子创新药物研究院主导完成,该院自建有700亿级飞杰全人源抗体文库,并自主开发完成飞泰抗体发现平台,已有多个抗体药物进入IND或IND申报准备阶段。目前,该院自主开发的新冠中和抗体JMB2002已完成I期临床,最新研究证实,其对新冠病毒Omicron变异株具有较好中和功能,相关成果已在《Science》发表。

  济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

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